首頁>>政策法規(guī)>>政策解讀為進一步規(guī)范應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和類別判定，國家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）。為有效指導(dǎo)各方準(zhǔn)確判定此類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關(guān)要素，對指導(dǎo)原則中的
一、起草背景隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品已在運動康復(fù)、認(rèn)知康復(fù)等臨床治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)?；瘧?yīng)用。鑒于該類產(chǎn)品的管理屬性受多重因素影響（包括但不限于適應(yīng)證范圍、數(shù)據(jù)處理對象、核心算法功能等），亟需建立科學(xué)規(guī)范的分類界定規(guī)范。
《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第30號）已于2025年3月18日印發(fā)。自發(fā)布之日起實施（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》調(diào)整和優(yōu)化的背景、主要原則和重點問題說明
為保障醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）順利實施，做好技術(shù)支撐工作，器械標(biāo)管中心匯總整理了UDI實施過程中常見問題和代表性問題，研究形成了第一期常見問題解答，后續(xù)將持續(xù)更新。一、UDI基礎(chǔ)（一）實施品種范圍具體到《醫(yī)療器械分類目錄》下的哪一級，不在
為平穩(wěn)有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫(yī)療器械相關(guān)工作，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）?，F(xiàn)就該公告有關(guān)事宜說明如下： 一、 出臺背景 2021年以來
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，結(jié)合我國醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定實際情況，國家藥監(jiān)局組織修訂了原食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號，以下簡稱127號文），發(fā)布了《關(guān)于規(guī)范
一、編制背景 醫(yī)療器械需要人機交互方能實現(xiàn)預(yù)期用途，這是醫(yī)療器械的顯著特征之一。相關(guān)數(shù)據(jù)表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械可用性存在問題。 美國、歐盟等醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)近年來發(fā)布多項可用性指南和標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確《醫(yī)療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產(chǎn)品類別“07高頻治療設(shè)備”中二級產(chǎn)品類別“02射頻治療（非消融）設(shè)備”中射頻治
一、自動售械機的設(shè)置和管理 在醫(yī)療器械銷售環(huán)節(jié)設(shè)置自動售械機，使醫(yī)療器械的可獲得性更好、更快，在提高醫(yī)療器械可獲得性的同時，相關(guān)質(zhì)量管理需要加強。《規(guī)范》明確自動售械機是醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，并對自動售械機的經(jīng)營主體、設(shè)置位置、
一、 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的修訂背景 《規(guī)范》自2014年發(fā)布實施以來，為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，加強醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，促進行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，發(fā)揮了積極作用。近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速
