首頁>>政策法規(guī)>>國際法規(guī)Indonesian專訪印尼衛(wèi)生部近期，在接受APACMed秘書處法規(guī)事務專委會負責人Cindy Pelou的采訪時，來自印度尼西亞衛(wèi)生部的Pak Fikriansyah先生介紹了印尼衛(wèi)生部在醫(yī)療器械監(jiān)管方面的最近舉措，并對印尼醫(yī)療設備的生
2021年10月5日，F(xiàn)DA發(fā)布De Novo分類過程文件，為沒有同品種上市的器械進行I類或II類的分類界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證。如果器械可能分類為Ⅲ類的，則不符合De Novo 分類過程。以下為該文件內(nèi)
醫(yī)療器械現(xiàn)行兩大行業(yè)體系標準YY/T 0287-2017《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》等同采用國際標準ISO 13485-2016、ISO 14971-2007
分類準則第一部分 定義1.分類規(guī)則中的定義1.1 有關期限的定義“暫時”指延續(xù)不超過60分鐘的時間;“短期”指延續(xù)不超過30天的時間“長期”指延續(xù)超過30天的時間1.2關于進入人體的器械“插入式的器械”指通過人體器官口或表皮全部或部分進入人
美國FDA《醫(yī)療器械良好制造規(guī)范(GMP)/質(zhì)量體系(QS)規(guī)章》2005.2.24??? 美國FDA現(xiàn)行的良好制造規(guī)范(Good Manufacturing Practices，GMP)在質(zhì)量體系(Quali
