首頁>>政策法規(guī)>>規(guī)范文件為支持醫(yī)療器械出口貿(mào)易，規(guī)范藥品監(jiān)督管理部門出具醫(yī)療器械出口銷售證明的服務(wù)性事項辦理，國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械出口銷售證明管理規(guī)定》，該規(guī)定自2026年5月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理
YY/T 0910.2—2025《醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)學影像顯示系統(tǒng) 第2部分：醫(yī)學影像顯示系統(tǒng)的驗收和穩(wěn)定性試驗》等15項推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、標準名稱、適用范圍和實施日期見附件?！ √卮斯??！ 「郊?/p>
為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》
YY 0781—2025《血壓傳感器》等15項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件?！ √卮斯妗！ 「郊横t(yī)療器械行業(yè)標準信息表國家藥品監(jiān)督管理局2025年第92號公告附件.doc
為加強醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊自檢工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及配套規(guī)章要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢核查指南》，現(xiàn)予以發(fā)
為進一步加強應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品、康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品的監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》《康復(fù)類數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）,現(xiàn)予以發(fā)布并
為進一步優(yōu)化醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作，強化分類調(diào)整后注冊備案相關(guān)工作，國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》進行修訂，在此基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于醫(yī)療器械分類調(diào)整有關(guān)工作的
為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。申請人應(yīng)當按照指導原則確
為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起施行。 特此公告。&n
YY 0267—2025《血液凈化體外循環(huán)系統(tǒng) 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環(huán)血路/液路》等10項醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件?！ √卮斯??！ ?/p>
